2021年，无论从本土还是全球的医药行业，mRNA都是少不了的一个关键词。凭借着新冠疫苗的成功，Moderna市值最高一度突破1900亿美元，目前市值1000亿美元左右。BioNtech市值也曾突破1000亿美元，目前市值600亿美元左右。辉瑞更是凭借着与BioNtech合作的新冠疫苗重回制药全球第一的宝座。

mRNA是目前国内发展最快、与全球进展差距最小的领域之一，作为以AI赋能RNA药物为特色，致力于成为国际领先的RNA创新药研发企业，新合生物已汇聚全球顶尖科学团队，驶入RNA创新药研发快车道。

新合生物联合创始人、CEO王弈博士表示：“新合生物专注研究的RNA技术在全球属于新兴领域，我们希望通过自身努力贡献更多的First in Class肿瘤药物，让更多癌症患者受益于更好的治疗方案。”

新合生物联合创始人&CEO 王弈

以下为E药经理人与“创百汇”理事会员王弈博士对话精彩内容摘录

Q：E药经理人

A：新合生物联合创始人&CEO 王弈

—— Q&A ——

Q：业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对你所在的公司研发立项会有哪些影响？你认为对创新药公司如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？

A：新冠疫情以来，人们对“健康”的追求比以往更加迫切，如何真正地满足临床未满足的需求，成为国内创新药企业努力思考的问题。《指导原则》对“临床价值”在制度层面赋予了更深层次的含义，即“以患者需求为核心”，这对创新药企的新药研发提出了更高的要求，国内的药物研发已不满足于跟随欧美市场做Me-Too，更需要致力于Me-Better 和First in Class的药物研发。从企业的角度，我们更需要挖掘未满足的临床需求、关注患者的临床效果及生存质量。

Q：你所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？

A：影响因素有很多，包括临床需求、核心技术、团队结构、市场竞争、项目风险、可行性等多方面。新药研发立项一般首先会结合企业自身优势以及临床需求进行前期思考。

—— Q&A ——

Q：近年来，进入临床试验的创新药明显增多，临床资源逐渐成为了稀缺品，导致药品开发成本大幅提高，在进行临床试验研究时，如何选择临床试验机构？标准是什么？你认为目前对于临床资源的争夺突破口是什么？

A：每种药物选择临床试验机构的标准是不一样的，从新合生物的角度，因为我们研发的新抗原肿瘤疫苗在全球都是比较新的领域，需要探索的环节还有很多，所以我们会首选国内拥有丰富临床试验经验并具有高度临床转化能力的权威医院开展临床研究，以保证临床探索的顺利推进。

—— Q&A ——

Q：你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？

A：产品商业化并让临床患者受益是一个药品研发的最终目的，我们在药品研发的前期就开始思考和布局产品的商业化。不仅要关注资本化模式、商业化优势、还要关注市场准入情况、推广进展等各个环节，只有具有全产业链体系化的优势才能制胜市场。

—— Q&A ——

Q：新合生物产品的临床价值与优势？

A：新合生物的新抗原疫苗通过高通量样本测序及人工智能算法预测，从肿瘤特异性突变中筛选出既可以被患者的肿瘤细胞高效提呈，又可以引发机体免疫应答的优质新抗原片段，于体外合成对应编码的mRNA新抗原疫苗，再回输到患者体内激活T细胞。

从全球临床实验来看，肿瘤新抗原疫苗的不良反应基本停留在一级到二级之间，主要体现为发烧或局部疼痛等症状。“传统方法”中，新抗原预测只能把肿瘤裂解后直接“喂”给具有最强抗原提呈功能的DC细胞（树突状细胞），其准确度离“精准”相差甚远。而新合生物凭借自主研发独立产权的NeoCura ALPINE肿瘤新抗原预测系统，对比国际新抗原预测联盟TESLA数据集上的公开数据，将免疫原性预测阳性率提升到70%以上。

—— Q&A ——

Q：若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，你觉得可以用哪些维度去评判？

A：药品的价值要围绕药品的临床需求、依从性、有效性、技术创新性、可及性等多维度综合评价。

—— Q&A ——

Q：部分产业人士认为，2022年将是中国创新药企国际化元年。据你观察，你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势？还有哪些待去完善的短板？

A：中国的创新生物药研发地位随着一系列的医药相关政策改革和完善，以及政府机构的大力支持下逐渐上升。

专注于最前沿科技的研发及技术优势性肯定是最关键的要素，除此之外全球化的市场及临床着眼点、敏捷的管理及决策体制、快速的应变及市场适应等方面也是Biotech公司迅速走向国际化的重要因素。

对于Biotech来说，主要的优势还是集中在早期研发、靶点筛选及创新技术延展等方向。但是每个公司的资源也是有限的，在注册、试验设计、临床运营等阶段是否可以通过与相关经验及资源更为丰富的大型医药企业开展合作，在药物研发全周期中发挥各自的优势以加速药物研发进程，这可能也是很多Biotech公司需要思考和选择的。

—— Q&A ——

Q：你认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？

A：公司的国际化可考量的方面很多，涵盖在全球范围内的自有技术优势性、管线创新性等。近几年很多企业研发管线的“出海”也是国内生物医药公司走向国际化的一个重要标志。

—— Q&A ——

Q：人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，比如据相关媒体报道，首席医学官年薪超千万元，你认为这种态势是否符合人才规律？

A：随着这两年生物医药行业的发展，高质量的人才招聘压力确实很大，对于重要岗位的合适人选我们也曾“多顾茅庐”，不过虽然市场在不断变化，但真正想做事的人也不会只看待遇，他们可能会更看中团队背景和研发方向。

—— Q&A ——

Q：不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。你认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？

A：我们之前使用的基本是国外的设备，但是考虑到疫情的关系，可能后期供货不稳定，供货时间较长，也考虑到未来的贸易格局和成本问题，我们更倾向于国产化。随着整个行业的快速发展，国内企业的研发能力已经到了非常好的阶段。上游的原料商及设备厂家都被带动起来，大家非常积极努力地做优质的产品。我们使用以后感觉现在国产的一些品牌，不管是生产效率还是质量也是非常有保障的。