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全球mRNA肿瘤疫苗里程碑之后，北京“智造”AI定制肿瘤疫苗跑出加速度肿瘤术后复发与转移，一直是临床尚未满足的核心难题。在传统放化疗、靶向与PD-1抑制剂之外，“AI+个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗”正成为精准免疫治疗的新方向。该技术整合患者独特的肿瘤细胞突变谱与HLA分型数据，利用AI定制对应编码的个性化新抗原疫苗，激活肿瘤特异性T细胞，从源头精准清除残余肿瘤细胞，实现“一人一药”的个 性化治疗。 XH001依托新合生物的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台研发，该平台通过干湿实验相结合的方式，可以精准筛选新抗原并优化mRNA序列及递送系统。目前，平台已将新抗原预测准确率提升至75%以上，对比国际新抗原预测联盟TESLA数据集的公开数据，预测性能提升超过30%，达到全球领先水平。这一技术优势有效加速了在研管线的临床转化进程。 作为国内最早进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗之一，XH001的Ⅰ期临床研究由北京协和医院、北京大学肿瘤医院率先启动，随后应国内多位领域专家邀请，在多家顶尖医疗机构增设分中心。研究启动后，临床推进迅速，目前已进入剂量扩展阶段。现有临床数据表明，XH001安全性良好，能有效激活抗肿瘤特异性免疫应答。在此前的研究者发起的临床研究（IIT）中，胰腺癌队列的无复发生存期（RFS）表现优于同类历史对照数据。 胰腺癌素有“癌中之王”之称，治疗手段有限，患者生存获益亟待提升，XH001在这一难治癌种上取得的早期积极信号具有重要的临床探索价值。 放眼全球，这一技术路径的潜力正得到高级别临床数据的验证。8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，双方合作的mRNA个性化癌症疫苗intismeran autogene首个Ⅲ期临床试验INTerpath-001取得初步阳性结果。该疫苗联合默沙东免疫药物Keytruda，用于超1100例手术完整切除后的高危黑色素瘤患者辅助治疗，达到无复发生存、降低远处转移风险的关键终点，安全性与此前研究中观察到的结果一致，未见新的安全性信号。 这是全球首个取得阳性Ⅲ期结果的个性化新抗原疗法，与新合生物XH001所聚焦的“肿瘤术后辅助治疗”方向高度呼应。受该Ⅲ期阳性结果提振，Moderna股价单日上涨176.97%、收报174.38美元，市值升至约696亿美元，创上市以来最大单日涨幅纪录和股价历史新高，市场对这一技术平台的价值重估可见一斑。 行业分析人士指出，海外Ⅲ期数据的公布，标志着“AI+mRNA平台+个性化新抗原”这一技术路径获得了最高证据等级的临床验证，这将加速全球同类管线的研发进程。新合生物作为国内该领域的先行者，其XH001项目已在临床数据积累上迈出坚实步伐，特别是在胰腺癌这一“癌中之王”上展现出的积极信号，为国产创新药在该领域的临床突破提供了有力支撑。  国内mRNA肿瘤疫苗研发管线进展 图片来源：基于药物临床试验登记与信息公示平台（www.chinadrugtrials.org.cn）公开信息整理 当前，北京市正依托中关村生命科学园等创新高地，加速打造具有全球竞争力的医药健康产业集群，肿瘤创新药领域已成为首都未来产业的典型代表。随着mRNA技术的持续迭代和临床证据的积累，以新合生物为代表的中国药企，正在这一前沿治疗领域与世界顶尖水平同台竞技，为全球肿瘤患者带来新的希望。 |
