2025年3月10日，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司(以下简称“新合生物”)提交的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理【受理号：CXSL2500215】。这标志着新合生物在个性化免疫治疗领域的创新实践取得重要突破，开启了我国肿瘤创新药临床应用新篇章。

XH001注射液IND申请受理信息

XH001注射液是新合生物依托AI技术研发的靶向个性化新抗原的治疗性mRNA疫苗，其主要适应症涵盖各类实体瘤。

该疫苗能够针对每位患者进行个性化定制：首先通过高通量测序技术对患者样本进行深度突变谱分析，再运用自主研发的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原序列，经药物筛选验证平台的功能验证及药效学评估后确定疫苗的有效性，最终合成编码特定新抗原的mRNA疫苗。

新合生物疫苗研发实验室

在科研团队的不懈努力下，新合生物攻克了新抗原预测精度、mRNA递送系统稳定性及规模化生产工艺等多项难题，研发出XH001注射液。

肿瘤新抗原的预测是个性化免疫治疗中极为关键的一环，为提升预测的准确率，新合生物通过与临床单位合作整合了大量的肿瘤基因组学、转录组学及蛋白质组学数据，并通过干湿实验相结合的方式帮助算法优化迭代，算法综合表现优于行业公开数据库平均水平。

2025年2月，国际权威期刊Nature连续发表两篇里程碑式研究，分别来自纪念斯隆凯特琳癌症中心与丹娜-法伯癌症研究所。研究证实，个性化新抗原疫苗能够通过激活特异性免疫应答，持续降低肿瘤复发风险。同时，全部患者在治疗过程中，均未出现严重不良反应。这两项结果证明了个性化新抗原疫苗的有效性和安全性。

与传统药物相比，个性化肿瘤新抗原疫苗可以特异性地激活患者的免疫反应，实现更好的精准治疗，在消灭肿瘤细胞的同时不伤害健康组织。不仅如此，肿瘤新抗原疫苗引发的特异性免疫反应具有持久性，能够产生长期免疫记忆，具有传统药物所难以达到的长期疗效。

新合生物疫苗生产车间

mRNA作为医学革命的核心引擎，其应用范畴正不断拓展，深入渗透至肿瘤疾病、遗传疾病、免疫疾病等多个领域。

新合生物作为国内mRNA领域的开拓者，将继续深化AI算法与RNA技术的双轮驱动，持续加大科技创新和研发投入，致力于突破实体瘤治疗瓶颈，加速在研管线临床开发进程，以期为肿瘤患者带来更高效、可负担的创新治疗方案，真正推动创新疗法的"可及性革命"。

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